NORMATIVA DI PREVENZIONE INFEZIONE DA HIV E ALLE ATTIVITA' TRASFUSIONALE

La normativa sull’infezione da HIV e dell'AIDS sono numerosi, i provvedimenti amministrativi e legislativi si sono susseguiti dal 1983 ad oggi. In particolare sono da richiamare il D.M. 28/11/1986 (in G.U. n.288 del 12/12/1986), "Inserimento nell'elenco delle malattie infettive e diffusive sottoposte a notifica obbligatoria, dell'AIDS (SIDA), della rosolia congenita, del tetano neonatale e delle forme di epatite distinte in base alla loro etiologia". Come pure il D.M. 3/3/1987 (in G.U. n. 80 del 6/4/87), "Assoggettamento della discipline dei presidi medico-chirurgici dei kit per la rilevazione di anticorpi anti HIV".

La legge 29/12/87 n. 531 "Disposizioni urgenti in materia sanitaria", legge di conversione del d.1. 30/10/87 n. 443. Il 7° comma dell'art. 5 fissa infatti che "Le unite sanitarie locali assicurano l'esecuzione dei test sierologici per la diagnosi della infezione HTLV-III/LAV sulle unite di sangue raccolte, destinando alla trasfusione diretta o alla produzione di emoderivati e di plasmaderivati le unite risultate negative sierologicamente. Le stesse disposizioni si applicano per l'impiego di sangue e suoi derivati, anche di origine placentare, importati dall'estero. Con decreto del Ministro della Sanita vengono indicate le norme di carattere tecnico e le modalità per l'esecuzione del predetto test".

Ne segue il Decreto del Ministro della Sanità n. 14 del 15/1/88, in G.U. n. 20 del 26/1/88.

II testo di tale Decreto e stato oggetto di osservazioni, come pure proposte di modifica, sia da parse delle Associazioni di donatori, sia di Associazioni scientifiche, come pure da parse di qualche Assessore regionale alla sanità (1). E cio in quanto esso riveste notevole interesse applicativotecnico, nonche etico-sociale e medico-regale.

Inoltre l'attività trasfusionale, per le sue peculiari e specifiche caratteristiche ha sempre richiamato particolare attenzione da parse del legislatore, che ha sempre emanato specifiche e special) norme.

E cio a far tempo dal D.M. 3/6/1935 (Norme concernenti la trasfusione di sangue e la preparazione di siero di sangue di convalescenti e di guariti da talune malattie infettive), alla legge 14/7/67, n. 592 e suo Decreto di applicazione di cui al D.P.R. 24/8/71, n. 1256, nonché (o) Tema trattato al Corso di formazione per Operatori dei Servizi Trasfusionali della Toscana, Poggio a Caiano, 25-27 settembre 1991.

D.M. 18/6/71. Normativa che protrasse il suo effetto per ben quattro lustri, lasciando infine, e finalmente, campo alla recente legge 4/5/1990, n. 107 "Discipline per le attività trasfusionali relative al sangue umano ed ai suoi componenti e per la produzione di plasmaderivat i".

La applicazione di tale norma trova concreto sviluppo poi nei Decreti Ministeriali del 27/12/90 e del 15/1/91, entrambi in G.U. n.20 del 24/1/91, e del 12/6/91, in G.U. n. 148 del 26/6/91.

Essi specificatamente si riferiscono alle "Caratteritistiche e modalità per la donazione del sangue ed emoderivati", ai "Protocolli per l'accertamento della idoneità del donatore di sangue ed emoderivati" ed infine alle "Disposizioni sulla importazione ed esportazione del sangue umano e dei suoi derivati per uso terapeutico, profilattico e diagnostico".

Da ricordare infine, seppur trattandosi di norma più generale ed a più ampio campo di applicazione multifattoriale, la legge 5/6/90 n. 135 "Programma di interventi urgenti per la prevenzione e la lotta contro l'AIDS", con le sue proposte di interventi in campo ospedaliero ed assistenziale, oltre che precise indicazioni in tema di accertamento della infezione.

Per interesse pratico merita di essere ancora ricordata la Circolare ministeriale n. 28 del 17/7/85, con cui si racco- mandava di eseguire lo screening per gli anticorpi anti HIV su tutte le unite di sangue raccolte presso i Servizi trasfusionali; come pure la Circolare n.47 del 16/7/86, con cui si rinnova l'esigenza di effettuare lo screening sui donatori, oltre alla raccolta dei dati e loro trasmissione trimestrale suddividendo i casi positivi secondo le categorie riconosciute ad aumentato rischio di infezione. Tali indicazioni hanno poi trovato modifica e definite a normativa nel gia ricordato D.M. n. 14 del 15/1/88, meglio noto come Decreto Donat Cattin.

Da quanto sopra, seppur sinteticamente ricordato, emerge un quadro normativo, via via modificatosi ed aggiornatosi nel tempo, che ben definisce e sottolinea la connotazione atipica in cui viene a porsi tutta la attività trasfusionale ed in particolare il medico trasfusionista. Egli viene infatti ad essere coinvolto su un duplice fronte per la sue posizione, al confine fra salute e malattia, come acutamente rilevava Salmon, zone limite e di frontiera fra l'uomo malato (il ricevente) e l'uomo sano (il donatore).

Nella prassi trasfusionale ci si pone infatti di fronte ad un atto medico, non finalizzato a beneficio diretto del soggetto che vi si sottopone, ma all'unico beneficio di un estraneo al rapporto medico-donatore. Ciò comporta di fatto una modalità attutiva necessariamente normativamente definita, ma soprattutto costituisce fonte di duplice responsabilità per il medico trasfusionista (3).

In particolare per il tema che ci occupa l'oggetto di prevalente tutela appare essere il ricevente, mentre per il donatore appare essenziale la tutela della riservatezza, nella trasmissione dei dati, oltre ad una attenta e diligente esecuzione del test di screening.

Tutta la normative e infatti tendente ad evidenziare al massimo la necessita di una valutazione del donatore attenta, complete e tecnicamente corretta ed aggiornata.

A tutti e noto come tuttora la diagnostica sierologica mostri delle lacune, per cui viene ad assumere maggior risalto, quasi in controtendenza storica, (ove nella diagnostica il dato laboratoristico e tecnologico appariva avere il sopravvento sulla semeiologia clinica e sul colloquio) il momento umano e clinico.

Dal Decreto Donat Cattin ai recenti Decreti ministeriali ed in particolare quello del 15/1/91 viene sempre più messo a fuoco l'elemento insostituibile e fondamentale di una corretta informazione ed anamnesi del donatore.

Certo il compito, come e stato più volte segnalato, non e facile, data la delicatezza dei temi da affrontare, la comprensibile riservatezza e ritrosia dell'interessato. Verra così messa a prove l'esperienza del medico, la sue preparazione, che in tal caso, appare essere umana e sociale, più che strettamente tecnico-scientifica.

In tale momento si bilanceranno gli elementi umani di due individui, entrambi parse attiva verve la tutela della salute gia precaria del paziente. Se quindi le premesse informa- tive saranno chiare e precise, si potrà superare il mero atto burocratico-formale, come richiesto della forma normativa, ottenendo quella ulteriore garanzia per una trasfusione il più possibile scevra da rischi, di patologie che, cosa ben note ai tecnici, si estendono al di la dell'episodio AIDS, interessando il più ampio campo della virologia epatica.

Particolare attenzione quindi a nostro parere dovrà essere richiesta nella stesura di questionari, ma soprattutto nella chiara illustrazione in sede di colloquio per i punti meno chiari e più delicati. In tal senso val qui la pena di richiamare il secondo e terzo comma dell'art. 3 del Decreto 15/1/91, ove più evidentemente si richiama l'opera di informazione del donatore, al fine di ottenerne la partecipe e conscia collaborazione.

Tuttavia al di la del concreto momento della raccolta anamnestica al momento della singola donazione, riteniamo che ogni sforzo debba essere posto nella preventive opera di informazione nella selezione del donatore a livello associativo.

In tale sede, facendo aggio sulla profonda spinta solidaristica, ma anche di associazionismo che si connatura Nell'opera di volontariato, si potrà giungere ad una informazione più ampia e forse convincente (4).

Da un punto di vista di responsabilita in carenze di elementi di riferimento chiaro e documentale, possono ben ipotizzarsi elementi di negligenza ed imprudenza tali da delineare responsabilità per colpa generica, ma anche specifica, per inosservanza di norme e regolamenti. Breve accenno merita, a questo proposito, quale valve posse assumere la sottoscrizione da parse del donatore del questionario anamnestico. Certo si deve escludere una sue corresponsabilità in caso di trasmissione di patologie, laddove appare di estrema difficoltà cogliere elemento soggettivo di dolo specifico.

Tuttavia tale sottoscrizione appare elemento assai utile alla dimostrazione di una partecipazione, che tutti si attendono reale e cosciente.

Quindi si deve sottolineare come sull'aspetto valutativo extrasierologico il ruolo del medico, attento valutatore, sia del tutto insostituibile. In particolare, come gia evidenziato da Rossi, per esempio una rigida applicazione della tabella allegata al Decreto 14/88, lascerebbe escluse dalle categorie a rischio alcuni comportamenti, quale l'attività eterosessuale promiscua, sul cui margine di rischio ormai vi e concorde convergenza.

Come pure l'applicazione rigida dei criteri di esclusione Dalla donazione di cui all'allegato 2 di cui al D.M. 15/1/91, porterebbe ad escludere possibili e validi donatori, che anche in lontano passato abbiano ricevuto trasfusioni, pur in perfetta negatività di tutti i parametri e marcatori siero- logici.

Si deve quindi sempre più richiamare l'attenta valutazione ed il giudizio complessivo prudente, ma logico e motivato, del medico il quale potrà sulla scorta di tutti gli elementi pronunciarsi serenamente, senza pero tralasciare nulla di quanto la sue esperienza, in scienza e coscienza, può offrire alla migliore tutela del paziente.

Sul tema della diagnostica sierologica, molto e stato detto, per i risvolti di responsabilità, nei limiti della presente trattazione, riteniamo opportuno rinviare ad altra note gia richiamata (6).

Merita qui richiamare come attenta e diligente debba essere la scelta dei kits diagnostici e come più che oppor-tuna ne sia la registrazione, per ditta fornitrice e numero di lotto, sui registri, anche vista la precise indicazione di cui al punto 4 dell'art. 4 del D.M. 14/88. Potranno così ben documentarsi eventuali possibili difetti di produzione.