Lipobay

Bloccata la vendita di Lipobay – Bayer, Cervasta - Fournier Pharma; Stativa – Chiesi

Vietati i farmaci a base di cerivastatina

(Decreto ministero della Salute 800.5/D1)

Divieto immediato di vendita dei Farmaci Lipobay - Ditta Bayer S.P.A.; Cervasta - Ditta Fournier Pharma S.P.A.; Stativa - Ditta Chiesi Farmacutici S.P.A. In sostanza è vietata con decorrenza immediata la vendita delle specialità medicinali, a base di cerivastatina, in tutte le forme farmaceutiche e dosaggi: lo stabilisce un decreto del ministero della Salute firmato dal dirigente Guarino, pubblicato sulla Gazzetta ufficiale 191 del 18 agosto 2001. Il decreto è stato firmato lo stesso giorno in cui la Bayer ha comunicato al ministero “ l’intenzione di sospendere temporaneamente la commercializzazione del prodotto “Lipobay” (cerivastatina) per aumentato rischio di miopatia associata all’uso concomitante di cerivastatina e gemfribozil”. Nel provvedimento si precisa che, pur nell’impossibilità “di sospendere l’autorizzazione all’immissione in commercio trattandosi di specialità medicinale posta in commercio in seguito a procedura di mutuo riconoscimento” viene ravvisata la necessità di adottare urgenti provvedimenti cautelativi a tutela della salute pubblica. (19 agosto 2001

Il colosso Bayer

Giro d'affari nel 2000 - 6,1 miliardi di euro Impiegati nel settore farmaceutico - 3.880 Numero totale impiegati - 21.000 Investimenti in ricerca - 1,1 miliardi di euro Utile primo semestre 2001 - 1,67 miliardi di euro Fatturato primo semestre 2001 - 15,97 miliardi di euro

Ministero della Salute. DECRETO 8 agosto 2001.
Divieto di vendita di alcune specialità medicinali per uso umano. (800.5/D1).

IL DIRIGENTE dell’ufficio V della Direzione generale della valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza
Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive modificazioni ed integrazioni;
Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive modificazioni ed integrazioni;
Vista la segnalazione di Rapid Alert inviata dalla UK Medicines Contral Agency di Londra concernente le
particolari reazioni avverse prodotte dalla cerivastatina;
Considerati i provvedimenti restrittivi in corso di adozione nei restanti Paesi dell’Unione europea per le specialità
medic inali a base di cerivastatina;
Vista la nota datata 8 agosto 2001, con la quale la ditta Bayer S.p.a. ha comunicato a questo Ministero l’intenzione
di sospendere temporaneamente la commercializzazione del prodotto “Lipobay” (cerivastatina) per aumentato
rischio di miopatia associata all’uso concomitante di cerivastatina e gemfribozil;
Preso atto dell’impossibilità da parte di questa Direzione generale di sospendere l’autorizzazione all’immissione in
commercio trattandosi di specialità medicinale posta in commercio in seguito a procedura di mutuo
riconoscimento;
Ravvisata la necessità di adottare, comunque, urgenti provvedimenti cautelativi a tutela della salute pubblica, per le
specialità medicinali contenenti cerivastatina;

Decreta:

Per le motivazioni in premessa esplicitate, è vietata con decorrenza immediata, la vendita delle sottoelencate specialità medicinali, a base di cerivastatina, in tutte le forme farmaceutiche e dosaggi ai sensi dell’art. 14, comma 5, del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive modificazioni ed integrazioni: LIPOBAY - ditta Bayer S.p.a.; CERVASTA - ditta Fournier Pharma S.p.a.; STATIVA - ditta Chiesi Farmacutici S.p.a. Il presente decreto sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e notificato in via amministrativa alla ditta interessata. Roma, 8 agosto 2001 Il dirigente: Guarino