Dlgs 271/2002
Controlli più severi sui derivati del sangue
I dispositivi medici comprendenti, come parte integrante, una sostanza derivata dal sangue o dal plasma umano dovranno essere controllati seguendo le norme comunitarie. E’ questa una delle novità più importanti contenute in un decreto legislativo, pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale 291 del 12 dicembre 2002. Il provvedimento recepisce la normativa europea riguardante una serie di apparecchi e sostanze che, usati da soli o in combinazione (compreso il software impiegato per il corretto funzionamento), sono destinati dal fabbricante ad essere impiegati nell'uomo, in caso di ferite, malattie, handicap, o durante un processo fisiologico. Strumenti noti, appunto, come “dispositivi medici”. Si tratta, peraltro, di integrazioni alla normativa già esistente, che rendono più rigide le procedure di valutazione e autorizzazione di questo genere di mezzi terapeutici. Gli organi di controllo, dunque, dovranno valutare la conformità dei dispositivi tenendo conto di ogni informazione utile riguardante le caratteristiche e le prestazioni di tali dispositivi. Tra queste, dovranno essere compresi, in particolare, i risultati di eventuali prove e verifiche sui dispositivi già svolte sulla base di disposizioni legislative, regolamentari onazionali preesistenti. Il decreto dispone anche l’inserimento nella III classe di tutti i dispositivi che incorporano un derivato del sangue umano. (13 dicembre 2002)
DECRETO LEGISLATIVO 31 ottobre 2002, n.271 Modifiche ed integrazioni al decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, concernente i dispositivi medici, in attuazione delle direttive 2000/70/CE e 2001/104/CE.
IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA Visti gli articoli 76 [1] e 87
della Costituzione [2] ;Visto il decreto legislativo 24 febbraio
1997, n. 46, recante attuazione della direttiva 93/42/CEE,
concernente i dispositivi
medici, e successive modificazioni;Vista la legge 1 marzo 2002, n.
39 [3] , recante disposizioni per l'adempimento di obblighi
derivanti dall'appartenenza dell'Italia alle Comunità europee,
legge 2001, ed in particolare gli articoli 1 [4] e 2 [5] ;Vista la
direttiva 2000/70/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16
novembre 2000, che modifica la direttiva 93/42/CEE del Consiglio,
per quanto riguarda i dispositivi medici che incorporano derivati
stabili del sangue o del plasma umano; Vista la direttiva
2001/104/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 7 dicembre
2001, che modifica la direttiva 93/42/CEE del Consiglio, relativa ai
dispositivi medici;Vista la legge 24 novembre 1981, n. 689 [6]
;Vista la preliminare deliberazione del Consiglio dei Ministri,
adottata nella riunione del 30 agosto 2002; Acquisito il parere
della Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni
e le province autonome di Trento e di Bolzano; Vista la
deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella riunione
dell'11 ottobre 2002; Sulla proposta dei Ministri per le politiche
comunitarie e della salute, di concerto con i Ministri della
giustizia, dell'economia e delle finanze e delle attività
produttive; E m a n a il seguente decreto legislativo:
Articolo 1.
1. All'articolo 2 del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, e
successive modificazioni, sono apportate le seguenti modifiche:a)
dopo il comma 2 è inserito il seguente:"2-bis. I dispositivi
comprendenti come parte integrante una sostanza, la quale, qualora
utilizzata separatamente, può essere considerata un costituente di
un medicinale o un medicinale derivato dal sangue o dal plasma umano
ai sensi dell'articolo 22 del decreto legislativo 29 maggio 1991, n.
178, e successive, e può avere un effetto sul corpo umano con
un'azione accessoria a quella del dispositivo, in seguito denominata
"derivato del sangue umano , devono essere valutati e
autorizzati in conformità al presente decreto."; b) al comma 3
la lettera c) è sostituita dalla seguente:"c) ai medicinali,
ivi compresi quelli derivati dal sangue umano, soggetti al decreto
legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive
modificazioni;"; c) al comma 3 la lettera e) è sostituita
dalla seguente:"e) al sangue umano, ai prodotti derivati dal
sangue umano, al plasma umano o alle cellule ematiche di origine
umana, o ai dispositivi che, al momento dell'immissione in
commercio, contengono simili prodotti derivati dal sangue, dal
plasma o dalle cellule
ematiche, ad eccezione dei dispositivi di cui al comma 2-bis;".
Articolo 2.
1. All'articolo 11 del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46,
e successive modificazioni, dopo il comma 12 è inserito il
seguente:"12-bis. Per i dispositivi medici di cui all'articolo
2, comma 2-bis, gli organismi notificati ad attestare la
conformità, a norma dell'articolo 15, devono valutare la
conformità dei dispositivi stessi tenendo conto di ogni
informazione utile riguardante le caratteristiche e le prestazioni
di tali dispositivi, compresi in particolare i risultati di
eventuali prove e verifiche sui dispositivi già svolte sulla base
di disposizioni legislative, regolamentari o amministrative
nazionali preesistenti.".
Articolo 3.1. All'articolo 21 del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n.
46, e
successive modificazioni, dopo il comma 2 è aggiunto il seguente:"2-bis. Decorsi quarantacinque giorni dalla presentazione
della
domanda di cui al comma 2, la mancata comunicazione
all'interessato del provvedimento del Ministero della salute di accoglimento o
di diniego della domanda medesima equivale a tutti gli effetti al rilascio dell'autorizzazione richiesta; in tale caso, nel
messaggio pubblicitario devono essere indicati gli estremi della domanda
di autorizzazione.".
Articolo 4.1. All'articolo 23 del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n.
46, e
successive modificazioni, sono apportate le seguenti modifiche: a) al comma 1 le parole: "da lire un milione a lire dieci
milioni" sono sostituite dalle seguenti: "da euro cinquecentosedici/46 a
euro cinquemilacentosessantaquattro/57"; b) il comma 2 è sostituito con il seguente:"2. Colui il quale effettua pubblicità di dispositivi medici
in violazione delle disposizioni di cui all'articolo 21, commi 1, 2
e
2-bis è soggetto alle sanzioni amministrative pecuniarie
previste dall'articolo 201 del testo unico delle leggi sanitarie,
approvato con regio decreto 27 luglio 1934, n. 1265, e successive modificazioni.";c) al comma 3 le parole: "da lire trenta milioni a lire
centottanta milioni" sono sostituite dalle seguenti: "da euro quindicimilaquattrocentonovantatre/71 a euro novantaduemilanovecentosessantadue/24";d) al comma 4 le parole: "da lire cinque milioni a lire
trenta milioni" sono sostituite dalle seguenti: "da euro duemilacinquecentottantadue/28 a euro quindicimilaquattrocentonovantatre/71".2. Nell'articolo 201, quinto comma, del testo unico delle
leggi sanitarie, approvato con regio decreto 27 luglio 1934, n. 1265,
e successive modificazioni, le parole: "da lire cinque milioni
a trenta milioni" sono sostituite dalle seguenti: "da euro
2.582,28 ad euro 15.493,71".
Articolo 5.
1. All'articolo 24 del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n.
46, e
successive modificazioni, dopo il comma 4 è aggiunto il seguente:"4-bis. Fino al 12 dicembre 2006, è consentita l'immissione
in commercio dei dispositivi incorporanti derivati del sangue,
conformi alle disposizioni vigenti alla data del 13 dicembre 2001; per
un ulteriore periodo di due anni, detti dispositivi possono
ancora essere messi in servizio.".
Articolo 6.
1. All'allegato I del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46,
e successive modificazioni, sono apportate le seguenti modifiche:
a) al punto 7.4, sono aggiunti i seguenti periodi:"Se un dispositivo incorpora, come parte integrante, un
derivato del sangue umano di cui all'articolo 2, comma 2-bis, l'organismo notificato deve chiedere all'Agenzia europea per la valutazione
dei medicinali (EMEA) un parere scientifico sulla qualità e sulla sicurezza di tale derivato e deve tener conto delle
disposizioni comunitarie in materia, nonchè delle disposizioni di recepimento della direttiva 2001/83/CE previste per casi analoghi; l'utilità
di tale derivato, in quanto parte integrante del dispositivo
medico, deve essere verificata alla luce della destinazione del dispositivo.
Ai sensi dell'articolo 22, comma 5, del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, un campione di ogni lotto del prodotto
allo stato sfuso o del prodotto finito del derivato del sangue umano
è sottoposto al controllo dell'Istituto superiore di sanità.".
b) al punto 13.3, è aggiunta la seguente lettera:"n) nel caso di un dispositivo di cui all'articolo 2, comma
2-bis, una menzione indicante che il dispositivo incorpora, come
parte integrante, un derivato del sangue umano.".
Articolo 7.
1. All'allegato II del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n.
46, e
successive modificazioni, sono apportate le seguenti modifiche: a) al punto 3.2, lettera c), il quinto trattino, primo periodo,
è sostituito dal seguente: " - una dichiarazione che indichi se il dispositivo incorpora
o meno, come parte integrante, un derivato del sangue umano o
una sostanza che può essere considerata una specialità medicinale di
cui all'allegato I, punto 7.4, nonchè i dati relativi alle prove
svolte in proposito necessarie a valutare la sicurezza, la qualità e l'utilità di tale derivato del sangue umano o di tale
sostanza, tenendo conto della destinazione del dispositivo;";b) al punto 4.3, il secondo e il terzo periodo sono sostituiti
dai seguenti: "Nel caso di dispositivi di cui al primo periodo del punto
7.4 dell'allegato I, prima di prendere una decisione l'organismo notificato consulta il Ministero della salute - Direzione
generale della valutazione dei medicinali e della farmacovigilanza, ai
sensi del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive modificazioni, per quanto riguarda gli aspetti contemplati in
tale punto. Quando adotta la decisione, l'organismo notificato tiene
in debito conto i pareri espressi nel corso di tale consultazione
e trasmette la decisione finale al Ministero della salute –
Ufficio dispositivi medici.
Nel caso di dispositivi di cui al secondo periodo del punto 7.4 dell'allegato I, il parere scientifico dell'EMEA deve essere inserito nella documentazione concernente il dispositivo. Quando adotta la decisione, l'organismo notificato tiene in debito conto il parere espresso dall'EMEA. L'organismo notificato non può rilasciare il certificato se il parere scientifico dell'EMEA è sfavorevole. Esso provvede a informare l'EMEA della sua decisione finale.";c) dopo il punto 7 sono aggiunti i seguenti:"8. Applicazione ai dispositivi di cui all'articolo 2, comma 2-bis. 8.1. Al termine della fabbricazione di ogni lotto di dispositivi di cui all'articolo 2, comma 2-bis, il fabbricante informa l'organismo notificato del rilascio di tale lotto di dispositivi e gli trasmette il certificato ufficiale di rilascio del lotto del derivato del sangue umano utilizzato in questo dispositivo emesso dall'Istituto superiore di sanità.".
Articolo 8.
1. All'allegato III del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n.
46, e
successive modificazioni, sono apportate le seguenti modifiche:a) al punto 3 il sesto trattino è sostituito dal seguente:" - una dichiarazione che indichi se il dispositivo incorpora
o meno, come parte integrante, un derivato del sangue umano o
una sostanza che può essere considerata una specialità medicinale di
cui al punto 7.4 dell'allegato I, nonchè i dati relativi alle
prove svolte in proposito necessarie a valutare la sicurezza, la qualità
e l'utilità di tale derivato del sangue umano o di tale sostanza,tenendo conto della destinazione del dispositivo;";
b) al punto 5 il secondo e il terzo periodo sono sostituiti
dai seguenti:
"Nel caso di dispositivi di cui al primo periodo del punto
7.4 -
dell'allegato I, prima di prendere una decisione, l'organismo
notificato consulta il Ministero della salute - Direzione
generale
della valutazione dei medicinali e della farmacovigilanza, per
quanto riguarda gli aspetti contemplati in tale punto. Quando
adotta
la decisione, l'organismo notificato tiene in debito conto i
pareri
espressi nel corso di tale consultazione. Esso provvede a
informare
il Ministero della salute - Ufficio dispositivi medici, della
sua
decisione finale.
Nel caso di dispositivi di cui al secondo periodo del punto
7.4
dell'allegato I, il parere scientifico dell'EMEA deve essere
inserito nella documentazione concernente il dispositivo.
Quando
adotta la decisione, l'organismo notificato tiene in debito conto
il
parere espresso dall'EMEA. L'organismo notificato non può
rilasciare
il certificato se il parere scientifico dell'EMEA è
sfavorevole.
Esso provvede ad informare l'EMEA della sua decisione finale.".
Articolo 9.
1. All'allegato IV del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n.
46,
e
successive modificazioni, dopo il punto 8.2 sono aggiunti i
seguenti:
"9. Applicazione ai dispositivi di cui all'articolo 2, comma
2-bis.
9.1. Nel caso previsto al punto 5, al termine della fabbricazione
di
ogni lotto di dispositivi di cui all'articolo 2, comma 2-bis e,
nel
caso della verifica prevista al punto 6, il fabbricante
informa
l'organismo notificato del rilascio di tale lotto di dispositivi
e
gli trasmette il certificato ufficiale di rilascio del lotto
di
derivato del sangue umano utilizzato in questo dispositivo,
emesso
dall'Istituto superiore di sanità.".
Articolo 10.
1. All'allegato V del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46,
e
successive modificazioni, dopo il punto 6.1 sono aggiunti i
seguenti:
"7. Applicazione ai dispositivi di cui all'articolo 2, comma
2-bis.
7.1. Al termine della fabbricazione di ogni lotto di dispositivi
di
cui all'articolo 2, comma 2-bis, il fabbricante informa
l'organismo
notificato del rilascio di tale lotto di dispositivi e gli
trasmette
il certificato ufficiale di rilascio del lotto di derivato del
sangue umano utilizzato in questo dispositivo, emesso
dall'Istituto
superiore di sanità.".
Articolo 11.
1. All'allegato IX del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n.
46,
e
successive modificazioni, alla sezione III, punto 4.1, è
aggiunto
il seguente periodo:
"Tutti i dispositivi che incorporano, come parte integrante,
un
derivato del sangue umano rientrano nella classe III.".
Il presente decreto, munito del sigillo dello Stato, sarà
inserito
nella Raccolta ufficiale degli atti normativi della Repubblica
italiana. È fatto obbligo a chiunque spetti di osservarlo e di
farlo
osservare.
Dato a Roma, addi' 31 ottobre 2002
CIAMPI
Berlusconi, Presidente del Consiglio dei Ministri
Buttiglione, Ministro per le politiche comunitarie
Sirchia, Ministro della salute
Castelli, Ministro della giustizia
Tremonti, Ministro dell'economia e delle finanze
Marzano, Ministro delle attività produttive
Visto, il Guardasigilli: Castelli
Per
informazioni scrivete a :